Philips a annoncé mardi qu'il ne vendrait pas d'appareils pour l'apnée du sommeil aux États-Unis après un rappel mondial en raison des craintes que ses appareils pourraient entraîner des risques de cancer et d'autres problèmes de santé pour les dormeurs malheureux.
Le géant néerlandais des technologies de la santé a retiré du marché 5 millions de ses appareils respiratoires à partir de 2021, car la mousse utilisée pour amortir le bruit à l'intérieur des appareils pourrait se décomposer, poussant de minuscules particules noires et d'autres produits chimiques potentiellement dangereux dans les poumons des utilisateurs.
L'entreprise avait initialement promis de réparer ses appareils pour l'apnée du sommeil, mais le processus a duré des années alors que le rappel s'étendait à un plus grand nombre de ses appareils. Le problème obligeait les patients à choisir entre des machines dangereuses ou des problèmes de sommeil non traités. Lors d'une conférence téléphonique mardi, Philips a annoncé avoir conclu un accord de principe avec la Food and Drug Administration des États-Unis pour suspendre complètement les ventes de ses appareils Respironics aux États-Unis. La société a déclaré qu'elle continuerait à entretenir les machines existantes et a estimé que le processus pourrait coûter plus de 400 millions de dollars.
« Résoudre les conséquences du rappel de Respironics pour nos patients et clients est un domaine d'intervention clé et nous reconnaissons et nous excusons pour la détresse et l'inquiétude causées », a déclaré Steve Klink, porte-parole de Philips. « Nous sommes pleinement déterminés à respecter le décret de consentement, ce qui constitue une étape importante et ouvre une voie claire à suivre. »
L'apnée du sommeil est une condition dans laquelle la respiration s'arrête et reprend pendant qu'une personne dort, généralement en raison de problèmes physiques au niveau des voies respiratoires. Les traitements les plus courants sont les appareils BiPAP et CPAP, qui utilisent la pression de l'air pour maintenir la respiration fluide avec des masques qui s'attachent sur votre visage.
Selon Philips, le décret de consentement énonce une série de lignes directrices et d'exigences que l'entreprise devra respecter avant de pouvoir remettre sur le marché des appareils d'apnée du sommeil aux États-Unis. Dans d'autres parties du monde, cependant, Philips prévoit de poursuivre ses activités dans le domaine de l'apnée du sommeil « sous réserve de certaines exigences », a déclaré Klink.
Le jugement de consentement doit encore être approuvé par un juge avant d'entrer en vigueur. La FDA n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires.
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