Pendant des semaines, les experts ont dit aux parents aux États-Unis de s’attendre à ce qu’un vaccin Pfizer COVID à faible dose pour les enfants de moins de 5 ans soit disponible d’ici la fin de l’année ou au début de 2022. Mais de nouveaux résultats d’essais montrent une réponse immunitaire inadéquate dans de nombreux de ces enfants. Cela signifie que le calendrier de disponibilité des vaccins pour ce groupe d’âge a été considérablement repoussé.

Vendredi, Pfizer annoncé que bien que deux injections du nouveau vaccin à faible dose aient semblé sûres chez les jeunes enfants, les doses de 3 g n’offrent pas une protection adéquate contre le COVID chez les enfants de 2 à 5 ans. (Cependant, les premières indications suggèrent qu’ils étaient efficaces chez les enfants de 6 mois à 24 mois) . Pfizer met à jour l’essai pour inclure une troisième dose pour les enfants de moins de 5 ans, mais l’étape supplémentaire retardera le délai d’autorisation. Pfizer estime qu’il faudra attendre la mi-2022 pour que les nourrissons, les tout-petits et les enfants d’âge préscolaire puissent se faire vacciner.

Malheureusement, cette nouvelle s’ajoute au début d’une vague de COVID induite par Omicron aux États-Unis au milieu des inquiétudes concernant les voyages de vacances. Avec tout ça en tête, Paternel s’est entretenu avec deux experts en immunologie et en maladies infectieuses pour avoir une idée franche du statut des vaccins COVID pour les moins de cinq ans, de la façon dont le vaccin devrait se comparer à Omicron et de la manière dont vous devez procéder avec vos projets de vacances pendant la pandémie de COVID-19.

Que s’est-il passé avec l’essai du vaccin Pfizer pour les moins de 5 ans ?

L’essai à deux doses « n’a pas n’a pas atteint le niveau d’anticorps requis par le [Food and Drug Administration], » dit Kawsar Talaat, MD, spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Les premières mesures de l’étude suggéraient que les enfants âgés de 2 à 5 ans ne construisaient pas des niveaux d’anticorps adéquats en réponse au vaccin. Mais en fait, nous ne savons rien de l’efficacité du vaccin à deux doses, ni de sa capacité à prévenir le COVID chez les jeunes enfants, dit Talaat.

Elle espère que les trois doses seront très efficaces. Mais les modifications apportées à l’essai « vont retarder l’autorisation pour les enfants de moins de 5 ans au premier semestre 2022, par opposition au premier trimestre », dit-elle.

« L’entreprise a dit au premier semestre 2022, donc cela pourrait être d’ici juin », dit Janet Englund, MD, expert en maladies infectieuses pédiatriques et en virologie à l’hôpital pour enfants de Seattle. Mais cela dépendra de la vitesse à laquelle les sites peuvent recruter des enfants et de l’efficacité du vaccin selon les tests sanguins et de son efficacité contre l’infection. « Il s’agit de vacciner, de prélever des échantillons de sang et de suivre [in] plusieurs milliers d’enfants dans le monde », dit Englund. « Cela prend du temps à faire. »

Le retard de l’essai est-il dû à un problème de sécurité ?

Bref, non.

« Il n’y a aucun problème de sécurité. Les problèmes concernent les niveaux d’anticorps produits par le vaccin, ce que nous appelons « l’immunogénicité », et cela peut avoir un impact sur l’efficacité des vaccins », a déclaré Englund. Dans son communiqué de presse, Pfizer a déclaré que le vaccin semblait avoir un profil d’innocuité favorable pour les jeunes enfants.

La dose de 3 g testée est bien inférieure à celle qui a été administrée aux groupes plus âgés : 10 g pour les enfants de 5 à 11 ans et 30 μg pour tous les 12 ans et plus. « Ils l’ont vraiment laissé tomber [from previous trials] à 3 microgrammes, ce qui représente un dixième de la dose pour adultes et un tiers de la dose pour les enfants plus âgés », explique Talaat, qui est également le chercheur principal du site pour l’essai de vaccin pédiatrique à John Hopkins.

Plutôt que d’augmenter la dose – qui, jusqu’à présent, semble produire des niveaux d’anticorps adéquats chez les tout-petits de 6 à 24 mois – Pfizer commencera à tester une troisième injection pour tous les enfants de 5 ans et moins, administrée 2 mois après la deuxième dose.

« Ce qui est vraiment rassurant, c’est qu’il s’agit du premier vaccin jamais utilisé chez des centaines de millions d’adultes avant qu’il ne soit appliqué aux adolescents, puis à des millions d’adolescents avant qu’il ne soit utilisé chez les enfants », a déclaré Talaat. Il n’y a « jamais eu de vaccin qui ait été autant scruté en termes de sécurité ».

Pourquoi les jeunes enfants sont-ils à la traîne du groupe des 5 à 11 ans ?

La principale raison pour laquelle il a fallu si longtemps à l’essai du vaccin des moins de 5 ans pour obtenir des résultats sur l’efficacité du vaccin COVID à deux doses est que tous les vaccins et médicaments sont d’abord testés chez les adultes, puis les adolescents, puis les enfants et enfin les jeunes enfants, Englund dit. C’est pour des raisons éthiques et de sécurité – s’il y a des problèmes avec le vaccin chez les enfants plus âgés, les chercheurs veulent attendre qu’ils soient éclaircis pour tester le vaccin sur les plus jeunes – et dans le cas de COVID, aussi parce que les enfants ne le font pas. développer une maladie aussi grave que les personnes âgées, dit-elle.

Mais une autre grande raison pour laquelle le procès prend plus de temps est qu’il est plus difficile d’effectuer des recherches sur de jeunes enfants. « Pour les moins de cinq ans, ils n’ont pas vraiment une bonne idée de pourquoi ils sont là ou de ce que vous leur faites », dit Talaat. « Il faut être plus lent et les aborder différemment. » Cela peut inclure de prendre le temps de les calmer avant de leur donner le coup, ou même de jouer avec les enfants pour les mettre à l’aise, dit-elle.

Et parce que cela prend plus de temps par enfant, et que le personnel et l’espace sont limités, un essai chez les jeunes enfants prend intrinsèquement plus de temps – même sans revers liés à l’efficacité de la posologie.

Que signifie le retard pour Omicron ?

« Ce sera une question de temps avant que nous ayons des compétitions [Delta and Omicron] surtensions », dit Talaat. De nombreux parents espéraient qu’une autorisation de vaccin au début de 2022 pourrait signifier une protection supplémentaire pour leurs plus jeunes enfants contre la variante croissante préoccupante. Mais le rapport de vendredi retire cette option de la table.

Quant à la façon dont le virus ciblera spécifiquement les enfants, pour l’instant « nous n’avons pas vraiment d’idée de l’incidence d’Omicron chez les enfants », explique Englund, qui est un enquêteur de site à l’hôpital pour enfants de Seattle, où elle mène des études expérimentales sur le vaccin Pfizer chez les enfants. Des rapports d’Afrique du Sud suggèrent que la variante Omicron pourrait être plus infectieux chez les enfants que les versions précédentes du virus, mais il n’y a pas assez de données être sûr.

Il est possible que cette transmissibilité apparente plus élevée chez les enfants ait plus à voir avec les taux de vaccination que la façon dont la maladie cible les enfants, dit Englund. On s’attend à ce que les jeunes enfants représentent une proportion croissante des cas Omicron, et COVID en général, dit-elle. Cela est particulièrement vrai dans les villes où les taux de vaccination sont élevés, car les jeunes enfants constituent une grande partie de la population non vaccinée. Les enfants non vaccinés qui n’ont pas été infectés n’ont pas d’anticorps, dit-elle. « Si vous regardez l’ensemble de la population, les personnes qui vont être infectées par COVID – une variante ou non – sont plus susceptibles d’être celles qui ne sont pas vaccinées. »