La Food and Drug Administration samedi a émis un autorisation d’utilisation d’urgence à Regeneron pour son cocktail d’anticorps monoclonaux covid-19, qui est composé des anticorps casirivimab et imdevimab, citant une réduction des hospitalisations et des visites aux urgences chez les patients dans un essai clinique ainsi qu’une réduction de la charge virale.
Des anticorps monoclonaux, qui sont utilisés pour traiter d’autres conditions telles que cancer ou maladies auto-immunes, sont des anticorps créés à partir d’une seule cellule et clonés dans un laboratoire. Ils sont basés sur les anticorps créés naturellement par le système immunitaire du corps, bien qu’ils soient souvent modifiés pour l’efficacité et la sécurité. Dans ce cas, le cocktail casirivimab et imdevimab est dirigé contre la protéine de pointe dans le SRAS-CoV-2 et est conçu pour bloquer l’attachement et l’entrée du virus dans les cellules humaines.
jen son autorisation, la FDA a déclaré que le traitement de Regeneron pourrait être utilisé pour traiter la covid-19 légère à modérée chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus (avec un poids d’au moins 88 livres) qui présentent un risque élevé de développer un cas de la maladie. CL’asirivimab et l’imdevimab doivent être administrés ensemble par perfusion IV.
La FDA a déclaré qu’elle avait fondé sa décision de délivrer l’autorisation d’urgence pour le traitement sur les données de un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo portant sur 799 patients. Les patients n’étaient pas hospitalisés et présentaient des symptômes de covid-19 légers à modérés. Il vaut la peine de noter que Le patient le plus célèbre de Regeneron est le président Donald Trump, qui a reçu le cocktail peu de temps après diagnostiqué avec la maladie après des mois de comportement imprudent.
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Dans l’essai clinique, les patients ont été divisés en trois groupes. Un groupe de 266 personnes a reçu 2400 milligrammes du cocktail; un autre groupe sur 267 ont reçu 8 000 mg du cocktail; et un le troisième groupe de 266 a reçu un placebo. Le traitement a été administré dans les trois jours suivant la réception d’un covid-19 tes positift. Selon la FDA, la réduction de la charge virale chez les patients recevant le cocktail était plus importante que celles recevant le placebo le septième jour. L’agence a toutefois souligné que les plus importants la preuve qui suggère que le cocktail pourrait être efficace était le résultat visites à l’hôpital et aux urgences dans les 28 jours suivant traitement.
En moyenne, seulement 3% des patients à haut risque de maladie grave qui avait reçu le cocktail est allé à l’hôpital ou aux urgences dans ce délai, a déclaré la FDA, contre 9% des patients traités par le placebo. Les effets sur la charge virale et la réduction des hospitalisations et des visites aux urgences étaient similaires pour les patients ayant reçu l’une ou l’autre des doses.
Le Dr Stephen Hahn, le commissaire de la FDA, a déclaré dans un communiqué annoncer l’autorisation que les thérapies par anticorps monoclonaux peuvent aider les patients ambulatoires à éviter l’hospitalisation et à alléger le fardeau du système de santé du pays. Samedi, avec au moins 83227 nouvelles hospitalisations liées au covid-19, les États-Unis ont battu leur record de patients hospitalisés atteints de covid-19 pour le 12e jour consécutif, par CNN.
D’autres ont souligné le fait que les professionnels de la santé avaient encore un autre outil à utiliser contre le virus.
«L’autorisation d’urgence de ces anticorps monoclonaux administrés ensemble offre aux prestataires de soins de santé un autre outil de lutte contre la pandémie», a déclaré le Dr Patrizia Cavazzoni, directrice par intérim du Centre pour l’évaluation et la recherche des médicaments de la FDA, dans un déclaration. «Nous continuerons à faciliter le développement, l’évaluation et la disponibilité de covid-19 thérapies. »
Le cocktail d’anticorps Regeneron est le deuxième traitement par anticorps monoclonal à recevoir l’autorisation de la FDA ce mois-ci. Il y a près de deux semaines, l’agence a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence à Eli Lilly pour le bamlanivimab, qui cible également la protéine de pointe du SRAS-CoV-2. Dans cette autorisation, il a cité une analyse intermédiaire d’un essai clinique dans lequel les patients recevant le traitement ont vu une réduction des hospitalisations et des visites aux urgences.
Néanmoins, le cocktail d’anticorps Regeneron n’est pas pour tout le monde. Son utilisation n’est pas autorisée chez les patients hospitalisés; nécessitent une oxygénothérapie en raison du covid-19; ou utilisation oxygénothérapie chronique en raison d’une comorbidité sous-jacente qui nécessitent une augmentation du débit d’oxygène de base en raison de la covid-19, a affirmé la société dans un communiqué de presse.
En fait, Regeneron a constaté que les patients hospitalisés n’avaient pas bénéficié de son cocktail. Il a ajouté que les anticorps monoclonaux peuvent être associés à de pires résultats cliniques lorsqu’ils sont administrés à des patients hospitalisés sous oxygène à haut débit ou sous ventilation mécanique en raison du covid-19.
Regeneron a reçu des centaines de millions de dollars du gouvernement américain au développement et à la fabrication de son traitement. En tant que membre de accord, la société a pour objectif de fournir au gouvernement un traitement pour environ 300 000 patients – qui seront administrés gratuitement aux patients, bien que les établissements de santé puissent facturer des frais administratifs – d’ici la fin janvier.
Il y a cependant un gros problème. Selon le Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes, les États-Unis ont signalé environ 1,1 million de nouveaux cas au cours des sept derniers jours. Bien qu’avoir un autre outil à utiliser dans la pandémie soit une bonne nouvelle, ce ne sera pas d’une grande utilité si nous continuons à battre des records de cas et d’hospitalisations. Alors que nous nous émerveillons des progrès de la science, laissez-nous aussi faire notre part à arrêter la propagation.
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Vous pouvez lire l’article original (en Angais) sur le bloggizmodo.com