La famille Owlet Baby Care de chaussettes de surveillance pour bébés populaires, qui prétendent garder un œil sur le niveau d’oxygène des nourrissons, le cœur le tarif et les heures de sommeil ne peuvent plus être achetés aux États-Unis pour le moment parce que la société n’a pas obtenu les approbations appropriées de la Food and Drug Administration pour les produits.
La société a reçu un lettre d’avertissement de la FDA début octobre lui demandant de cesser de vendre les dispositifs de surveillance, même s’il vient de le faire apparemment ces derniers jours, selon Nouvelles de Déseret. Dans sa lettre, la FDA a déclaré que les chaussettes intelligentes Owlet étaient des dispositifs médicaux, mais que la société n’avait pas demandé le « autorisation ou approbation de mise sur le marché. L’agence a demandé à l’entreprise de répondre à ses préoccupations et de les corriger.
Owlet a répondu à l’avertissement de l’agence sur son site Web dans une réponse non datée et a déclaré qu’il prévoyait de solliciter les approbations appropriées. Vendredi, les chaussettes Owlet Smart Socks de la société et les produits connexes, tels que Smart Sock Plus et Monitor Duo, n’étaient pas disponibles à l’achat sur son site Web.
« La lettre que nous avons reçue de l’agence n’a identifié aucun problème de sécurité concernant la Smart Sock ; plutôt, la FDA affirme que la Smart Sock devrait être classée comme dispositif médical aux États-Unis en raison des notifications de fréquence cardiaque et d’oxygène », Hibou a dit, ajoutant : « Il n’y a eu aucun changement dans la fonctionnalité de votre produit ni aucune demande de la FDA d’échanger ou de retourner votre produit pour le moment. Nous informerons les clients de toute mise à jour des produits Smart Sock qui ont déjà été distribués. »
Gizmodo a contacté Owlet vendredi pour lui demander à quelle date précise la société avait cessé de vendre ses produits et quels plans elle avait pour lutter contre les chaussettes de surveillance pour bébés toujours vendues par des détaillants tiers. Bien que les produits n’étaient pas disponibles chez Target, nous avons quand même pu les trouver en ligne sur Walmart et Amazone.
L’entreprise n’a pas répondu à nos questions. Un porte-parole nous a envoyé la déclaration publiée sur le site Web d’Owlet, dont une partie est incluse ci-dessus.
Owlet continuera à soutenir les clients qui ont déjà acheté ses produits. En outre, il a déclaré qu’il prévoyait de publier prochainement une « nouvelle solution de surveillance du sommeil ». La décision de la FDA n’affecte que les ventes des chaussettes intelligentes Owlet aux États-Unis. Aucun autre pays ou région ne l’a obligée à prendre des mesures similaires, a déclaré la société.
Selon la FDA, les Smart Socks d’Owlet sont des dispositifs médicaux car elles sont « destinées à être utilisées dans le diagnostic de maladies ou d’autres affections » ainsi que/ou « dans le traitement, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie, ou pour affecter la structure ou toute fonction du corps. »
La société avait soutenu que les chaussettes intelligentes Owlet étaient des produits à faible risque qui favorisent un mode de vie sain, a déclaré la FDA, ce qui signifierait qu’ils n’avaient pas besoin de certains Autorisations de la FDA. Mais ce n’est pas le cas.
« Les produits qui mesurent la saturation en oxygène du sang et la fréquence du pouls sont des appareils lorsqu’ils sont destinés à identifier (diagnostiquer) la désaturation et la bradycardie et à fournir une alarme pour informer les utilisateurs que les mesures sont en dehors des valeurs prédéfinies », a écrit l’agence.
Notamment, la FDA a déclaré qu’elle avait dit à Owlet que ses produits étaient des dispositifs médicaux et non des produits à faible risque qui promeuvent un mode de vie sain depuis 2016.
Dans le question et réponse section sur son site Web, Owlet a rassuré les clients que la Smart Sock était sûre et a souligné que la fonctionnalité du produit n’avait pas changé. Il a également déclaré qu’il espérait rencontrer bientôt la FDA pour discuter des dispositifs.
« La sécurité de la Smart Sock a été validée par des tiers, dans lesquels elle s’est avérée sûre. De plus, la lettre que nous avons reçue de l’agence n’a identifié aucun problème de sécurité concernant la Smart Sock », a déclaré Owlet.
.
Vous pouvez lire l’article original (en Angais) sur le bloggizmodo.com